21 CFR Part 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry - Softcover

Lpez, Orlando

 
9780367394592: 21 CFR Part 11: Complete Guide to International Computer Validation Compliance for the Pharmaceutical Industry
Softcover
ISBN 10: 0367394596 ISBN 13: 9780367394592
Verlag: CRC Press, 2019

Inhaltsangabe

Covering regulatory requirements stipulated by the FDA, this book delineates the organization, planning, verification, and documentation activities and procedural controls required for compliance with worldwide computer systems validation regulations. The author introduces supporting technologies such as encryption and digital signatures and places regulatory compliance within the context of quality assurance. He demonstrates the importance of integrating validation activities into the system lifecycle using a structured top-down approach. He covers practical applications of quality assurance and engineering techniques as they relate to the development of systems fit to meet user and regulatory requirements.

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Über die Autorin bzw. den Autor

López, Orlando

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Verlag
CRC Press
Erscheinungsdatum
2019
Sprache
Englisch
ISBN 10 
0367394596
ISBN 13 
9780367394592
Einband
Taschenbuch
Anzahl der Seiten
243
Kontakt zum Hersteller
preigu GmbH & Co. KG
mail@preigu.de

Lengericher Landstr. 19
Osnabrück
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49078
Deutschland

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