GLP Handbuch fÃŒr Praktiker 2a

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9783928865258: GLP Handbuch fÃŒr Praktiker 2a
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In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grundsätze bei der Prüfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben.

Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene (OECD bzw. EU) haben sich viele Änderungen und Zusatzdokumente ergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. Anhang I (GLP-Grundsätze) als auch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalen Standard angepaßt. International wurden auf OECD-Ebene seit 1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) in gemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerung betrifft die GLP-Grundsätze der OECD, die umfassend überarbeitet wurden.

Alle Beiträge dieser zweiten Auflage wurden überarbeitet und sind der Entwicklung angepaßt. Das Buch teilt sich in vier Abschnitte. Zum einen werden die GLP-Grundsätze sowie alle Begleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektors kommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschläge, Vorschläge und Interpretationen von einem leitenden Qualitätssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit der Umsetzung der GLP-Grundsätze, mit Prüfleitern sowie mit GLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befaßt sich mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder heiß diskutierten Konsensdokumentes über "Computergestützte Systeme und GLP". Ein Qualitätssicherungsleiter, der sich seit der ersten Stunde der Einführung von Computern im Laborbereich mit diesem Thema beschäftigt hat, setzt hier den Standard. Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemen erfahrener Industrieverantwortlicher für Laborgeräte blickt über den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andere QM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen. Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise für Laborgeräte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierung und Systemeignungstests.

Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidierten GLP-Grundsätzen zu erleichtern, wurde eine Version der "Revised OECD Principles of GLP" erstellt, in welcher der neue Text in kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehr gültige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallende Gegenüberstellung wird für den Anwender von hohem praktischen Nutzen sein.

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1.

Günter A. Christ (author), Stephen J. Harston (author), Hans-Wilhelm Hembeck (author), Karl-Armin Opfer (author)
Verlag: Wiley 1998-12-01, Weinheim (1998)
ISBN 10: 3928865250 ISBN 13: 9783928865258
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G. A. Christ
ISBN 10: 3928865250 ISBN 13: 9783928865258
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Gand#252;nter A. Christ
Verlag: Wiley VCH (1998)
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G. A. Christ
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Christ
Verlag: Wiley VCH (2017)
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(Uxbridge, Vereinigtes Königreich)
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Gunter A. Christ,Stephen J. Harston,Hans-Wilhelm Hembeck,Karl-Armin Opfer
Verlag: Wiley-VCH 2010-04-01 (2010)
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Buchbeschreibung Wiley-VCH 2010-04-01, 2010. Paperback. Zustand: New. Bestandsnummer des Verkäufers 6666-LBR-9783928865258

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7.

G. Christ
Verlag: Wiley-VCH (1999)
ISBN 10: 3928865250 ISBN 13: 9783928865258
Neu Paperback Anzahl: 2
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Revaluation Books
(Exeter, Vereinigtes Königreich)
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Buchbeschreibung Wiley-VCH, 1999. Paperback. Zustand: Brand New. 1st edition. 326 pages. German language. 9.65x6.77x0.87 inches. In Stock. Bestandsnummer des Verkäufers __3928865250

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8.

Günter A. Christ, Stephen J. Harston, Hans-Wilhelm Hembeck,
Verlag: GIT Verlag GmbH, Germany (2010)
ISBN 10: 3928865250 ISBN 13: 9783928865258
Neu Paperback Anzahl: 10
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(London, Vereinigtes Königreich)
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Buchbeschreibung GIT Verlag GmbH, Germany, 2010. Paperback. Zustand: New. 2. Auflage. Language: German. Brand new Book. In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grunds?tze bei der Pr?fung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer m?glichen Gefahren f?r Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene (OECD bzw. EU) haben sich viele ?nderungen und Zusatzdokumente ergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. Anhang I (GLP-Grunds?tze) als auch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalen Standard angepa?t. International wurden auf OECD-Ebene seit 1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) in gemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerung betrifft die GLP-Grunds?tze der OECD, die umfassend ?berarbeitet wurden. Alle Beitr?ge dieser zweiten Auflage wurden ?berarbeitet und sind der Entwicklung angepa?t. Das Buch teilt sich in vier Abschnitte. Zum einen werden die GLP-Grunds?tze sowie alle Begleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektors kommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschl?ge, Vorschl?ge und Interpretationen von einem leitenden Qualit?tssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit der Umsetzung der GLP-Grunds?tze, mit Pr?fleitern sowie mit GLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befa't sich mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder hei? diskutierten Konsensdokumentes ?ber "Computergest?tzte Systeme und GLP". Ein Qualit?tssicherungsleiter, der sich seit der ersten Stunde der Einf?hrung von Computern im Laborbereich mit diesem Thema besch?ftigt hat, setzt hier den Standard. Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemen erfahrener Industrieverantwortlicher f?r Laborger?te blickt ?ber den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andere QM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen. Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise f?r Laborger?te mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierung und Systemeignungstests. Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidierten GLP-Grunds?tzen zu erleichtern, wurde eine Version der "Revised OECD Principles of GLP" erstellt, in welcher der neue Text in kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehr g?ltige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallende Gegen?berstellung wird f?r den Anwender von hohem praktischen Nutzen sein. Bestandsnummer des Verkäufers AAV9783928865258

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9.

G. A. Christ
Verlag: Git Verlag Jan 1998 (1998)
ISBN 10: 3928865250 ISBN 13: 9783928865258
Neu Taschenbuch Anzahl: 2
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AHA-BUCH GmbH
(Einbeck, Deutschland)
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Buchbeschreibung Git Verlag Jan 1998, 1998. Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grundsätze bei der Prüfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene (OECD bzw. EU) haben sich viele Änderungen und Zusatzdokumente ergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. Anhang I (GLP-Grundsätze) als auch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalen Standard angepaßt. International wurden auf OECD-Ebene seit 1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) in gemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerung betrifft die GLP-Grundsätze der OECD, die umfassend überarbeitet wurden. Alle Beiträge dieser zweiten Auflage wurden überarbeitet und sind der Entwicklung angepaßt. Das Buch teilt sich in vier Abschnitte. Zum einen werden die GLP-Grundsätze sowie alle Begleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektors kommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschläge, Vorschläge und Interpretationen von einem leitenden Qualitätssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit der Umsetzung der GLP-Grundsätze, mit Prüfleitern sowie mit GLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befaßt sich mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder heiß diskutierten Konsensdokumentes über 'Computergestützte Systeme und GLP'. Ein Qualitätssicherungsleiter, der sich seit der ersten Stunde der Einführung von Computern im Laborbereich mit diesem Thema beschäftigt hat, setzt hier den Standard. Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemen erfahrener Industrieverantwortlicher für Laborgeräte blickt über den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andere QM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen. Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise für Laborgeräte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierung und Systemeignungstests. Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidierten GLP-Grundsätzen zu erleichtern, wurde eine Version der 'Revised OECD Principles of GLP' erstellt, in welcher der neue Text in kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehr gültige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallende Gegenüberstellung wird für den Anwender von hohem praktischen Nutzen sein. 326 pp. Deutsch. Bestandsnummer des Verkäufers 9783928865258

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Günter A. Christ, Stephen J. Harston, Hans-Wilhelm Hembeck, Karl-Armin Opfer
Verlag: Wiley-VCH (2010)
ISBN 10: 3928865250 ISBN 13: 9783928865258
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Buchbeschreibung Wiley-VCH, 2010. Paperback. Zustand: New. 1. Bestandsnummer des Verkäufers DADAX3928865250

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