Benefit Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals (CIOMS Nonserial) - Softcover

Council For International Organizations Of Medical Sciences

Softcover

ISBN 10: 9290360682 ISBN 13: 9789290360681

Verlag: World Health Organization, 1998

Inhaltsangabe

Dieser Bericht präsentiert und erklärt eine standardisierte Methodologie zur Neubewertung der etablierten Nutzrisiko-Beziehung eines markteten, Arzneimittels, wenn ein neues Sicherheitsproblem auftritt. Das Buch ist an Arzneimittelhersteller und regulatorische Behörden ausgerichtet und reagiert auf das Abwesensein eines standardmäßigen, systematischen Verfahrens zur Bewertung von neu festgestellten Gefahren, das Risiken gegen Vorteile ausbalanciert und die Ergebnisse berichtet. Der empfohlene Ansatz, der den Konsens widerspiegelt, der von 24 Vertretern der Industrie- und Regierungsbehörden erreicht wurde, enthält detaillierte Beratungen zu Konzepten und Verfahren zur Bestimmung der Größe des Sicherheitsproblems und Entscheidung über die entsprechende Maßnahmen, ob eine Routineänderung der Produktinformationen oder sofortiger Entnahme des Arzneimittels vom Markt. Die Verwendung eines hier zum ersten Mal vorgestellten Standard-Berichtsformulars, bildet einen zentralen Bestandteil des empfohlenen Verfahrens. Der Bericht verfolgt einen Ansatz für die öffentliche Gesundheit, der darauf abzielt, konsistente Praktiken sowohl in Regleuren als auch Unternehmen zu fördern, wenn ein großes Sicherheitsproblem signalisiert wird. Darüberhinaus werden Beispiele aus Fallstudien verwendet, um pragmatische Reaktionen auf die vielen schwierigen Probleme zu verdeutlichen. Informationen reichen von einer Checkliste von Fragen zur Bewertung von Leistungen über eine vereinbarte Methode zur Bewertung des relativen Schwerpunkts verschiedener Nebenwirkungen bis hin zu Empfehlungen für die standardmäßige visuelle Darstellung von Daten. Besonderes Augenmerk wird auf Verfahren gelegt, die helfen können, Bias zu minimieren, wenn Risikoprofile für Wettbewerbsprodukte der gleichen therapeutischen Klasse vorbereitet sind. Der Bericht hat fünf Kapitel

Details zur Ausgabe

• Verlag: World Health Organization
• Erscheinungsdatum: 1998
• Sprache: Englisch
• ISBN 10: 9290360682
• ISBN 13: 9789290360681
• Einband: Taschenbuch
• Auflage: 1
• Anzahl der Seiten: 160
• Kontakt zum Hersteller: Nicht verfügbar
• Verantwortliche Person: Nicht verfügbar