Computer System Validation: Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Regulations, Concise Reference
Sprache: Englisch
Verlag: PharmaLogika Books, 2021
- Softcover
- Neu

Anbieter: Mispah books, Redhill, Surrey, Vereinigtes KönigreichMispah books
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- Titel
- Computer System Validation: Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Regulations, Concise Reference
- Autor
- Allport-Settle, Mindy Jay, Counts, Dr. Kirstin A.
- Verlag
- PharmaLogika Books
- Erscheinungsjahr
- 2021
- Zustand
- New
- Buchtyp
- book
- Einband
- paperback
- Sprache
- Englisch
- ISBN-10
- 1937258254
- ISBN-13
- 9781937258252
This reference book compiles the pertinent regulations from of 21CFR (Code of Federal Regulations, Title 21) and Eudralex Volume 4. A selection of related guidance documents is included with a combined glossary of defined terms and a detailed index.
Included Documents and Features:
- -FDA Overview and Orientation
- -Introduction to Computer System Validations
- -Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR 11)
- -Part 820: Quality Systems Regulation (21 CFR 820)
- -Annex 11: Computerised Systems
- -Annex 15: Qualification and Validation
- -GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Chapter 4
- -Software as a Medical Device: Key Definitions
- -Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
- -Software as a Medical Device: Application of Quality Management System
- -Software as a Medical Device: Clinical Evaluation
- -Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act
- -Computerized Systems Used in Clinical Investigations
- -Computerized Systems Used in Clinical Trials
- -Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
- -Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
- -Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
- -Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications
- -General Wellness: Policy for Low Risk Devices
- -Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility
- -Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices
- -Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices
- -Data Integrity and Compliance with Drug CGMP
- -Qualification and Classification of Stand Alone Software
- -Combined Glossary and Index
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