Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System
Sprache: Englisch
Verlag: Taylor and Francis, 2022
- Softcover
- Neu

Anbieter: PBShop.store US, Wood Dale, IL, USAPBShop.store US
Verkäufer:in bei AbeBooks seit 7. April 2005
Zustand: Neu
EUR 93,98
Anzahl: Mehr als 20 verfügbar
In den WarenkorbArtikelbeschreibung des Verkäufers
New Book. Shipped from UK. THIS BOOK IS PRINTED ON DEMAND. Established seller since 2000.
Bestandsnummer des Verkäufers L0-9781032065731
- Titel
- Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System
- Autor
- Ilkka Juuso
- Verlag
- Taylor and Francis
- Erscheinungsjahr
- 2022
- Zustand
- New
- Einband
- PAP
- Sprache
- Englisch
- ISBN-10
- 1032065737
- ISBN-13
- 9781032065731
- Artikelgewicht
- 733 Gramm
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry details the lessons learned from a real-world project focusing on building an ISO 13485:2016 Quality Management System (QMS) from scratch and then having it officially certified. It is a practical guide to building or improving your existing QMS with tried and tested solutions.
The book takes a hands-on approach–first teaching the top 25 lessons to know before starting to develop a QMS and then walking you through the process of writing the quality manual and the standard operating procedures, training the staff on the QMS, organizing an internal audit, executing a management review, and finally passing the necessary external audits and obtaining certification. It helps you to progress from one task to the next and provides all the essential information to accomplish each task as quickly and efficiently as possible. It does not attempt to replicate the standard but instead drills into the standard to expose the core of each section of the standard and reorganize its contents into a practical workflow for developing, maintaining, and improving a Lean QMS.
The book includes a wealth of real-world experience both from the author's personal dive into quality management, and from the experiences of other companies in the field and provides handy checklists for ensuring key documents and processes are fit for use–the emphasis here is to help ensure you have considered all relevant aspects.
In addition, the book is not intended as a “cheat sheet” for the standard or as a review of the standard that only adds lengthy commentary on each of the clauses. Instead, the book fixes easy misunderstandings regarding QMS, provides insight into why the various clauses are written the way they are, and provides a great base to both understanding ISO 13485 QMS and developing your own QMS. The book is intended to serve both experts and novices audiences–it provides special insight on the most crucial and effective aspects of QMS.
„Inhaltsangabe“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
Über die Autorin bzw. den Autor
Dr. Ilkka Juuso, DSc, has a doctorate in technology from the University of Oulu, Finland, and 20+ years of experience working on multidisciplinary R&D projects in both industry and academia. He is one of the founders of the medical device startup Cerenion Ltd., and its Chief Operations Officer, Quality Manager and long-time board member. He is also a Senior Advisor with the medical device quality consultancy Kasve Oy, a post-doctoral researcher with the University of Oulu, and one of the founders of MetaVisual Ltd. specializing in online publishing using its own versatile content management platform.
Ilkka’s main interests are international regulatory affairs (incl. EU MDD/MDR and US FDA), ISO 13485 quality management and medical-grade software development. Marketing and business strategy are also always close to his heart. At Cerenion, Ilkka has led the development of an ISO 13485, ISO 14971, and IEC 62304 compliant Quality Management System (QMS) from the ground up, its subsequent day-to-day operation, and certification by a notified body. He has also had a key role in the development and launch of a CE-marked Class IIb medical device under the Medical Device Directive (93/42/EEC) of the European Union using that QMS.
Ilkka has a deep involvement in quality and regulatory affairs, including participation in international standardization activities concerning, for example, quality management, healthcare software, and both lifecycle and agile methods in software development. He is a member of several standardization groups under the national organizations for the International Organization for Standardization (ISO).
„Über diesen Titel“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
PBShop.store US
Wood Dale, IL, USA
Verkäufer:in bei AbeBooks seit 7. April 2005
Versandkosten innerhalb von USA
| Artikel | 7 bis 14 Werktage | 7 bis 14 Werktage |
|---|---|---|
| Erster Artikel | EUR 0,00 | EUR 0,00 |
Zahlungsarten
Shopbeschreibung
We first started out as “The Paperback Exchange,” a chain of physical bookstores where we would part exchange your beloved books for new stories to transport you to faraway places. However, as shopping started to evolve to online shops and marketplaces, we bid our stores goodbye to become “PBShop.” This transition has only allowed us to blossom as we now ship thousands of titles to book lovers across the globe. We pride ourselves in being a community of local book lovers which allows our passion and devotion to shine in everything we do. In 2020 we not only celebrated our 20th birthday but our 1st birthday as being completely employee owned after becoming an E.O.T in September 2019. We are proud to be different and embrace standing apart on a book mountain by working from a virtual inventory which allows us to provide thousands of books that may be difficult to get for your bookshelf or your studies. Working with a number of different suppliers allows us to explore other avenues such as puzzles, sheet music and even stationery so we really do have something for everyone. Life is about being versatile in all realms of existence. If this is your first visit or you are a returning customer, we would like to welcome you to the PBShop family, for there is no friend as loyal as a book. We are a company who put our customers at the centre of everything we do as we understand the importance of reading because once you learn to read, you will forever be free. There are a whole lot of things in this world of ours that we are yet to explore, which is why we will forever inspire curious minds.…
Spezialisierung
Hardbacks, PaperbacksUnternehmensdaten der Verkäuferin bzw. des Verkäufers
Pbshop.co.uk Ltd
Unit 22 Horcott Industrial Estate, Horcott Road
Fairford, Vereinigtes Königreich GL7 4BX
Verkaufsbedingungen
Returns Policy
We ask all customers to contact us for authorisation should they wish to return their order. Orders returned without authorisation may not be credited.
If you wish to return, please contact us within 14 days of receiving your order to obtain authorisation.
Returns requested beyond this time will not be authorised.
Our team will provide full instructions on how to return your order and once received our returns department will process your refund.
Please note the cost to return any unwanted order to us is borne by the buyer.
Should your order arrive damaged, not as advertised or faulty, we must be advised of this within 14 days of delivery. Please contact us so we can find the best solution for you.
Our Customer Care Team can be contacted via emailing paperback-us@paperbackshop.co.uk, or by calling our UK Office on +441285 712 917. We are available 9:00am till 5:30pm GMT weekdays and 9:00am till 1:00pm GMT on Saturdays.Returns Policy
We ask all customers to contact us for authorisation should they wish to return their order. Orders returned without authorisation may not be credited.
If you wish to return, please contact us within 14 days of receiving your order to obtain authorisation.
Returns requested beyond this time will not be authorised.
Our team will provide full instructions on how to return your order and once received our returns department will process your refund.
Please note the cost to return any unwanted order to us is borne by the buyer.
Should your order arrive damaged, not as advertised or faulty, we must be advised of this within 14 days of delivery. Please contact us so we can find the best solution for you.
Our Customer Care Team can be contacted via emailing paperback-us@paperbackshop.co.uk, or by calling our UK Office on +441285 712 917. We are available 9:00am till 5:30pm GMT weekdays and 9:00am till 1:00pm GMT on Saturdays.
Widerrufsrecht
Wenn Sie Verbraucher sind, können Sie gemäß den folgenden Bestimmungen vom Vertrag zurücktreten. Verbraucher ist jede natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die nicht ihrer kaufmännischen, gewerblichen, künstlerischen oder beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.
Informationen zum Widerrufsrecht
Gesetzliches Widerrufsrecht
Sie haben das Recht, den Vertrag innerhalb von 14 Tagen ohne Angabe von Gründen zu widerrufen.
Die Widerrufsfrist beträgt 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Transporteur ist, die letzte Ware oder den letzten Posten oder das letzte Exemplar in Besitz genommen hat.
Um das Widerrufsrecht auszuüben, füllen Sie auf unserer Website unter „Meine Einkäufe" in „Mein Nutzerkonto" eine eindeutige Erklärung elektronisch aus und senden Sie sie ab. Wir werden Ihnen unverzüglich eine Bestätigung über den Eingang eines solchen Widerrufs auf einem dauerhaften Datenträger (z. B. per E-Mail) übermitteln.
Um die Widerrufsfrist einzuhalten, reicht es aus, dass Sie Ihre Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.
Auswirkungen des Widerrufs
Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, erstatten wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zusätzlichen Kosten, die entstehen, wenn Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene günstigste Standardlieferung gewählt haben).
Wir können einen Abzug von der Rückerstattung für den Wertverlust der gelieferten Waren vornehmen, wenn der Verlust auf eine unnötige Behandlung durch Sie zurückzuführen ist.
Wir werden die Rückerstattung unverzüglich und nicht später als 14 Tage nach dem Tag vornehmen, an dem wir über Ihre Entscheidung, diesen Vertrag zu widerrufen, informiert wurden.
Für die Rückerstattung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie für die ursprüngliche Transaktion verwendet haben, es sei denn, Sie haben ausdrücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen aufgrund einer solchen Rückerstattung Gebühren berechnet.
Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, was eher eintritt.
Sie müssen die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an PBShop.store US, Springfield Gardens, New York, U.S.A., +44 1285 712917, zurücksenden oder übergeben. Die Frist ist eingehalten, wenn Sie die Ware vor Ablauf der Frist von 14 Tagen zurücksenden. Sie müssen die direkten Kosten der Rücksendung der Waren tragen. Sie haften nur für einen etwaigen Wertverlust der Waren, der auf eine Behandlung zurückzuführen ist, die nicht zur Prüfung der Art, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren erforderlich ist.
Ausnahmen vom Widerrufsrecht
Das Widerrufsrecht gilt nicht für:
- Die Lieferung von Zeitungen, Zeitschriften oder Magazinen mit Ausnahme von Abonnementverträgen; und
- Die Lieferung digitaler Inhalte, die nicht auf einem physischen Medium (z. B. auf einer CD oder DVD) geliefert werden, wenn Sie bei Ihrer Bestellung akzeptiert haben, dass wir mit der Lieferung beginnen können und dass Sie nach Beginn der Lieferung den Vertrag nicht mehr widerrufen können.
Versandbedingungen
Books are shipped from our US or UK warehouses. Delivery estimates allow for delivery from either location.