FDA Bioequivalence Standards (AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series (13))
Sprache: Englisch
Verlag: Springer, 2016
Serie: Buch 12 von 38 - AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences
- Softcover
- Gebraucht

Anbieter: Mispah books, Redhill, Surrey, Vereinigtes KönigreichMispah books
AbeBooks-Verkäufer/-in seit 15. April 2021
Zustand: Gebraucht - Wie neu
EUR 424,01
Anzahl: 1 verfügbar
In den WarenkorbArtikelbeschreibung vom Verkäufer
LIKE NEW. SHIPS FROM MULTIPLE LOCATIONS.
Bestandsnummer des Verkäufers ERICA77314939555866
- Titel
- FDA Bioequivalence Standards (AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series (13))
- Verlag
- Springer
- Veröffentlichungsjahr
- 2016
- Zustand
- Like New
- Buchtyp
- book
- Einband
- Paperback
- Sprache
- Englisch
- ISBN-10
- 1493955586
- ISBN-13
- 9781493955589
- Serie
- Buch 12 von 38: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences
This comprehensive reference provides an in-depth discussion on state-of-the-art regulatory science in bioequivalence. In sixteen chapters, the volume explores a broad range of topics pertaining to bioequivalence, including its origin and principles, statistical considerations, food effect studies, conditions for waivers of bioequivalence studies, Biopharmaceutics Classification Systems, Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System, bioequivalence modeling/simulation and best practices in bioanalysis. It also discusses bioequivalence studies with pharmacodynamic and clinical endpoints as well as bioequivalence approaches for highly variable drugs, narrow therapeutic index drugs, liposomes, locally acting gastrointestinal drug products, topical products and nasal and inhalation products.
FDA Bioequivalence Standards is written by FDA regulatory scientists who develop regulatory policies and conduct regulatory assessment of bioequivalence. As such, both practical case studies and fundamental science are highlighted in these chapters. The book is a valuable resource for scientists who work in the pharmaceutical industry, regulatory agencies and academia as well as undergraduate and graduate students looking to expand their knowledge about bioequivalence standards.
„Inhaltsangabe“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
Über die Autorin bzw. den Autor
Dr. Lawrence X. Yu is the acting director of the Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, in Maryland, USA, where he oversees new, generic, and biotechnology product quality review functions as well as the FDA CDER quality labs. Dr. Yu is an adjunct professor at the University of Michigan, a fellow of the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) and an associate editor of The AAPS Journal. Dr. Yu received an M.S. in Chemical Engineering from Zhejiang University in Hangzhou, China; an M.S. in Pharmaceutics from the University of Cincinnati in Cincinnati, Ohio, USA; and a Ph.D. in Pharmaceutics from the University of Michigan in Ann Arbor, Michigan, USA. He is also the author/co-author of more than 100 papers, abstracts and book chapters and co-editor of Biopharmaceutics Applications in Drug Development.
Dr. Bing V. Li is a team leader in the Division of Bioequivalence I, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, in Maryland, USA. Her current responsibility is to review drug products submitted in Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) to determine the adequacy of the data from bioequivalence studies based on study design, analytical methodology and statistical analysis. Dr. Li received her Ph.D. in Pharmaceutical Sciences from the University of Wisconsin in Madison, Wisconsin, USA. She has chaired numerous FDA working groups, including the bioequivalence “For-Cause” Inspection, bioequivalence for nasal product review template and population bioequivalence of inhalation products. Dr. Li is also the author/coauthor of 40 papers, abstracts, and book chapters and winner of the Thomas Alva Edison Patent Award.
„Über diesen Titel“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
Mispah books
Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich
AbeBooks-Verkäufer/-in seit 15. April 2021
Versandkosten von Vereinigtes Königreich nach USA
| Artikel | 14 bis 15 Werktage | 9 bis 10 Werktage |
|---|---|---|
| Erster Artikel | EUR 29,15 | EUR 31,49 |
Zahlungsarten
Shop-Beschreibung
We have collection of General books ,Science Books, Fiction & Academic Books. we ship from multiple location. Delhi, US and UK Return Address Mispah books flat4 , Centenary court, 30 Warwick Road Redhill , SURRE RH1 1FQ United Kingdom
Spezialisierung
Fiction & Academic Books, Science, GeneralUnternehmensdaten der Verkäuferin bzw. des Verkäufers
Mispah books
Vereinigtes Königreich
Verkaufsbedingungen
We offer excellent customer service & easy return facility.
we ship from Multiple location,UK,India,US
Return address:
Mispah books
flat4 ,
Centenary court, 30 Warwick Road
Redhill , SURRE RH1 1FQ
United Kingdom
Widerrufsrecht
Wenn Sie Verbraucher sind, können Sie gemäß den folgenden Bestimmungen vom Vertrag zurücktreten. Verbraucher ist jede natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die nicht ihrer kaufmännischen, gewerblichen, künstlerischen oder beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.
Informationen zum Widerrufsrecht
Gesetzliches Widerrufsrecht
Sie haben das Recht, den Vertrag innerhalb von 14 Tagen ohne Angabe von Gründen zu widerrufen.
Die Widerrufsfrist beträgt 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Transporteur ist, die letzte Ware oder den letzten Posten oder das letzte Exemplar in Besitz genommen hat.
Um das Widerrufsrecht auszuüben, füllen Sie auf unserer Website unter „Meine Einkäufe" in „Mein Nutzerkonto" eine eindeutige Erklärung elektronisch aus und senden Sie sie ab. Wir werden Ihnen unverzüglich eine Bestätigung über den Eingang eines solchen Widerrufs auf einem dauerhaften Datenträger (z. B. per E-Mail) übermitteln.
Um die Widerrufsfrist einzuhalten, reicht es aus, dass Sie Ihre Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.
Auswirkungen des Widerrufs
Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, erstatten wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zusätzlichen Kosten, die entstehen, wenn Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene günstigste Standardlieferung gewählt haben).
Wir können einen Abzug von der Rückerstattung für den Wertverlust der gelieferten Waren vornehmen, wenn der Verlust auf eine unnötige Behandlung durch Sie zurückzuführen ist.
Wir werden die Rückerstattung unverzüglich und nicht später als 14 Tage nach dem Tag vornehmen, an dem wir über Ihre Entscheidung, diesen Vertrag zu widerrufen, informiert wurden.
Für die Rückerstattung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie für die ursprüngliche Transaktion verwendet haben, es sei denn, Sie haben ausdrücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen aufgrund einer solchen Rückerstattung Gebühren berechnet.
Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, was eher eintritt.
Sie müssen die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an Mispah books, Redhill, Surrey, United Kingdom, zurücksenden oder übergeben. Die Frist ist eingehalten, wenn Sie die Ware vor Ablauf der Frist von 14 Tagen zurücksenden. Sie müssen die direkten Kosten der Rücksendung der Waren tragen. Sie haften nur für einen etwaigen Wertverlust der Waren, der auf eine Behandlung zurückzuführen ist, die nicht zur Prüfung der Art, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren erforderlich ist.
Ausnahmen vom Widerrufsrecht
Das Widerrufsrecht gilt nicht für:
- Die Lieferung von Zeitungen, Zeitschriften oder Magazinen mit Ausnahme von Abonnementverträgen; und
- Die Lieferung digitaler Inhalte, die nicht auf einem physischen Medium (z. B. auf einer CD oder DVD) geliefert werden, wenn Sie bei Ihrer Bestellung akzeptiert haben, dass wir mit der Lieferung beginnen können und dass Sie nach Beginn der Lieferung den Vertrag nicht mehr widerrufen können.