The Future of Medical Device Regulation

Sprache: Englisch

Verlag: Cambridge University Press, New York, NY, 2022

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Like new, appears unread. 280 pages, 9" x 6'' - Medical Device Regulation provides the current FDA-CDRH thinking on the regulation of medical devices. This book offers information on how devices meet criteria for being a medical device, which agencies regulate medical devices, how policies regarding regulation affect the market, rules regarding marketing, and laws and standards that govern testing. This practical, well-structured reference tool helps medical device manufacturers both in and out of the United States with premarket application and meeting complex FDA regulatory requirements. The book delivers a comprehensive overview of the field from an author with expertise in regulatory affairs and commercialization of medical devices. Offers a unique focus on the regulatory affairs industry, specifically targeted at regulatory affairs professionals and those seeking certification Puts regulations in the context of contemporary design Includes case studies and applications of regulations.--- Regulators have been more permissive for medical devices compared to their drug and biologic counterparts. While innovative products can thereby reach consumers more quickly, this approach raises serious public health and safety concerns. Additionally, the nature of medical devices is rapidly changing, as software has become as important as hardware. Regulation must keep pace with the current developments and controversies of this technology. This volume provides a multidisciplinary evaluation of the ethical, legal, and regulatory concerns surrounding medical devices in the US and EU. For medical providers, policymakers, and other stakeholders, the book offers a framework for the opportunities and challenges on the horizon for medical device regulation. Readers will gain a nuanced overview of the latest developments in patient privacy and safety, innovation, and new regulatory laws.…

Bestandsnummer des Verkäufers C4-H18

Titel
The Future of Medical Device Regulation
Autor
I. Glenn Cohen (Editor)
Verlag
Cambridge University Press, New York, NY
Erscheinungsjahr
2022
Zustand
Near Fine
Einband
trade paperback
Sprache
Englisch
ISBN-10
1108972055
ISBN-13
9781108972055
Verkäuferkataloge
HEALTH

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