Generic Drug Product Development : Bioequivalence Issues

Isadore Kanfer

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Sprache: Englisch

Verlag: CRC Press, 2010

0849377846 / 9780849377846

Anbieter: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, DeutschlandAHA-BUCH GmbH

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nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - The assessment of bioequivalence is an important process whereby the bioavailability of a generic drug product is compared with its brand-name counterpart; generic pharmaceutical products must be approved as therapeutic equivalents to the brand name alternative in order to be interchangeable. The demonstration of bioequivalence is an important component of therapeutic equivalence. Bioequivalence studies are very expensive, time consuming and always have the possibility of failure. The objective of this textbook is to describe some of those specific bioequivalence issues which need to be considered for the design and conduct of a bioequivalence studies. By exploring scientific, legal, and international regulatory challenges, this source discusses the use of alternative approaches to the measurement of plasma drug concentrations for the demonstration of bioequivalence, and covers bioequivalence procedures for drug products that are not easily assessed - based upon the chemical composition of the active drug and the nature of the drug product.…

Bestandsnummer des Verkäufers 9780849377846

Titel
Generic Drug Product Development : Bioequivalence Issues
Autor
Isadore Kanfer
Verlag
CRC Press
Erscheinungsjahr
2010
Zustand
Neu
Einband
Buch
Sprache
Englisch
ISBN-10
0849377846
ISBN-13
9780849377846
Artikelgewicht
568 Gramm
Abmessungen
235x157x20 mm

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