Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs: Including New Proposals for Investigator's Brochures

Sprache: Englisch

Verlag: World Health Organisation (WHO), Switzerland, 2001

9290360704 / 9789290360704

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9290360704. Second edition near fine softcover, from closed Astra Zeneca company library. 98 pages, appendices. A revised edition of the minimum drug safety information that should be communicated by manufacturers to physicians and other prescribers. Includes the report of CIOMS Working Group V, which extends the original guidelines to include safety information on drugs undergoing investigation. The report of Working Group V is published as an additional set of proposals for the assessment of safety information. Proposals are intended to provide researchers with clinical and non-clinical information and to assist pharmaceutical companies in meeting their reporting obligations. Guidance is provided on the global distribution to investigators of new safety information, such as 7-day and 15-day alerts to serious, unexpected adverse reaction. The proposals should facilitate the work of ethics review committees when assessing the benefits and risks to participants in clinical trials. The book concludes with the text of the European Summary of Product Characteristics and a summary of the US FDA Requirements, examples of illustrative drug scenarios used by the working group, and a model of Core Safety Information proposed for a fictitious drug. Contents clean, tight and bright.…

Bestandsnummer des Verkäufers 030215

Bibliografische Details

Titel
Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs: Including New Proposals for Investigator's Brochures
Autor
Council For International Organizations Of Medical Sciences
Verlag
World Health Organisation (WHO), Switzerland
Erscheinungsjahr
2001
Zustand
Near Fine
Buchtyp
Book
Einband
Soft cover
Sprache
Englisch
ISBN-10
9290360704
ISBN-13
9789290360704
Auflage
2. Auflage
Verkäuferkataloge
Medical Research

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