Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development

Sprache: Englisch

Verlag: Springer, Springer Nov 2008, 2008

0387856269 / 9780387856261

Anbieter: BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, DeutschlandBuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.

Verkäufer/-in mit 5 Sternen

AbeBooks-Verkäufer/-in seit 11. Januar 2012

Artikel dieses Verkäufers ansehen
Hardcover

Zustand: Neu

EUR 235,39

EUR 23,00 Versand 
Versand von Deutschland nach USA

Anzahl: 2 verfügbar

In den Warenkorb
Kostenlose Rückgaben innerhalb von 30 Tagen

Artikelbeschreibung vom Verkäufer

This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -A COMPREHENSIVE AND PRACTICAL GUIDE TO STABILITY TESTING IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENTStability testing is required to demonstrate that a pharmaceutical product meets its acceptance criteria throughout its shelf life and to gain regulatory approval for commercialization. Assessing drug product stability and safety can be quite complicated, and stability profile can impact many functional areas, including analytical testing, formulation development, toxicology, quality, and regulatory affairs.Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices is the first volume to cover all aspects of stability testing in pharmaceutical development. It presents a scientific understanding of regulations and balances methodologies and best practices. Comprising 17 chapters, it provides a wealth of resources for pharmaceutical companies, educational institutions, and manufacturing laboratories to use as either a supplementary text for stability training courses or as a reference book for pharmaceutical practitioners. Topics covered include:Latest regulations for stability testing, including cGMP requirements, ICH guidelines, and global guidances from WHO, ASEAN, EMRO, and other regions.Post-approval considerations and regulatory filing strategies to support a global supply chain. Methodologies, including development of a stability-indicating method, method validation, and transfer. This book also discusses physical stability, non-chromatographic methodologies, and spectroscopic applications. Setting specifications, monitoring impurities, and establishing shelf-life of pharmaceutical products. Data management, including stability reports, CMC, and discussion of out-of-specification (OOS) and out-of-trend (OOT).USP-NF testing in support of stability.Current industry best practices on stability operation, validation, and calibration of stability chambers including considerations for photo-stability testing. Discussion of matrixing and bracketing to support reduced stability testing.Overview of stability programs for biologics and drug-in-devices pharmaceutical products.This collective work was written by a group of prominent international experts, who have been directly responsible for instituting industry best practices and establishing the current stability guidelines. 408 pp. Englisch.

Bestandsnummer des Verkäufers 9780387856261

Titel
Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development
Autor
Kim Huynh-Ba
Verlag
Springer, Springer Nov 2008
Veröffentlichungsjahr
2008
Zustand
Neu
Einband
Buch
Sprache
Englisch
ISBN-10
0387856269
ISBN-13
9780387856261
Artikelgewicht
850 Gramm
Abmessungen
241x160x26 mm

BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.

Bergisch Gladbach, Deutschland

Verkäufer/-in mit 5 Sternen

AbeBooks-Verkäufer/-in seit 11. Januar 2012

Versandkosten von Deutschland nach USA

Artikel5 bis 15 Werktage5 bis 15 Werktage
Erster ArtikelEUR 23,00EUR 23,00
Die Versandzeiten werden von den Verkäuferinnen und Verkäufern festgelegt. Sie variieren je nach Versanddienstleister und Standort. Sendungen, die den Zoll passieren, können Verzögerungen unterliegen. Eventuell anfallende Abgaben oder Gebühren sind von der Käuferin bzw. dem Käufer zu tragen. Die Verkäuferin bzw. der Verkäufer kann Sie bezüglich zusätzlicher Versandkosten kontaktieren, um einen möglichen Anstieg der Versandkosten für Ihre Artikel auszugleichen.

Zahlungsarten

  • Visa
  • Mastercard
  • American Express
  • Carte Bleue
  • Apple Pay
  • Google Pay
  • Banküberweisung
  • PayPal
  • Vorauskasse

Unternehmensdaten der Verkäuferin bzw. des Verkäufers

BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.

Deutschland