Management of Safety Information from Clinical Trials: Report of CIOMS Working Group VI. Dieser Artikel ist nicht verfügbar.Management of Safety Information from Clinical Trials: Report of CIOMS Working Group VI

Der aktuelle Bericht der CIOMS Working Group VI stellt eine Verlagerung von der Verwaltung der Sicherheitsinformationen nach der Marketing, die stark auf spontane Berichte beruht, zur Verwaltung von klinischen Studien beginnend von den frühesten klinischen Studien und bis hin zur Postmarketing-Umgebung. Die CIOMS Working Group VI stellt auch eine Erweiterung in der Mitgliedschaft dar, um Regulatorie, Industrie und akademische Repräsentation mit Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien und Vertreter aus weniger entwickelten Regionen der Welt einzubeziehen. In diesem Buch werden Vorschläge zur Verbesserung der Sammlung, Analyse, Bewertung, Berichterstellung und allgemeine Verwaltung von Sicherheitsinformationen aus klinischen Studien vorgestellt. Es erläutert auch die Bedeutung von Sponsoren, die einen systematischen Ansatz zur Umsetzung von Risiken während der Entwicklung haben, unter Berücksichtigung nicht-klinischer und klinischer Daten. Dieses Buch zielt in erster Linie darauf ab, dem Sponsor klinischer Studien eine Anleitung zu geben. Die Hoffnung ist, dass diese Vorschläge einmal von den Regelbehörden angenommen, unsere Fähigkeit verbessern, das Wohlbefinden des Patienten zu schützen und die Entwicklung und Verwendung neuer Arzneimittel zu optimieren.