Medical Device Use Error: Root Cause Analysis offers practical guidance on how to methodically discover and explain the root cause of a use error—a mistake—that occurs when someone uses a medical device. Covering medical devices used in the home and those used in clinical environments, the book presents informative case studies about the use errors (mistakes) that people make when using a medical device, the potential consequences, and design-based preventions.

Using clear illustrations and simple narrative explanations, the text:

Covers the fundamentals and language of root cause analysis and regulators’ expectations regarding the thorough analysis of use errors
Describes how to identify use errors, interview users about use errors, and fix user interface design flaws that could induce use errors
Reinforces the application of best practices in human factors engineering, including conducting both formative and summative usability tests

Medical Device Use Error: Root Cause Analysis delineates a systematic method of analyzing medical device use errors. The book provides a valuable reference to human factors specialists, product development professionals, and others committed to making medical devices as safe and effective as possible.

�ber die Autorin bzw. den Autor

Michael E. Wiklund is general manager of the human factors engineering (HFE) practice at UL-Wiklund, as well as professor of the practice at Tufts University, where he teaches courses on HFE. He has more than 30 years of experience in HFE, much of which has focused on medical technology development. His work has involved optimizing the safety, effectiveness, usability, and appeal of various products. Widely published, he is a certified human factors professional and one of the primary contributors to today's most pertinent guidelines on the HFE of medical devices: AAMI HE75 and IEC 62366.

Andrea M. Dwyer is a managing human factors specialist at UL-Wiklund, where she leads some of the team's most challenging user research and usability testing projects. She has authored numerous usability test reports that involve root cause analysis of medical device use errors. She also frequently composes usability engineering (i.e., human factors engineering, or HFE) program plans, administers usability tests, and develops HFE reports. She earned her BS in human factors engineering from Tufts University, where she received two prizes that honor achievement and excellence in human factors studies. She is currently a part-time graduate student in engineering management at Tufts University.

Erin M. Davis is a managing human factors specialist at UL-Wiklund , where she develops and implements human factors engineering (HFE) programs and leads projects requiring expertise in user research, design, and usability testing of medical devices. She received her MS in HFE from Tufts University, and her BS in biomedical engineering from Marquette University. Erin is a published researcher and serves as the 2015 president of the Human Factors and Ergonomics Society's New England chapter.

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Sie haben das Recht, den Vertrag innerhalb von 14 Tagen ohne Angabe von Gr�nden zu widerrufen.

Die Widerrufsfrist betr�gt 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Transporteur ist, die letzte Ware oder den letzten Posten oder das letzte Exemplar in Besitz genommen hat.

Um das Widerrufsrecht auszu�ben, f�llen Sie auf unserer Website unter „Meine Eink�ufe" in „Mein Nutzerkonto" eine eindeutige Erkl�rung elektronisch aus und senden Sie sie ab. Wir werden Ihnen unverz�glich eine Best�tigung �ber den Eingang eines solchen Widerrufs auf einem dauerhaften Datentr�ger (z. B. per E-Mail) �bermitteln.

Um die Widerrufsfrist einzuhalten, reicht es aus, dass Sie Ihre Mitteilung �ber die Aus�bung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.

Auswirkungen des Widerrufs

Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, erstatten wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschlie�lich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zus�tzlichen Kosten, die entstehen, wenn Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene g�nstigste Standardlieferung gew�hlt haben).

Wir k�nnen einen Abzug von der R�ckerstattung f�r den Wertverlust der gelieferten Waren vornehmen, wenn der Verlust auf eine unn�tige Behandlung durch Sie zur�ckzuf�hren ist.

Wir werden die R�ckerstattung unverz�glich und nicht sp�ter als 14 Tage nach dem Tag vornehmen, an dem wir �ber Ihre Entscheidung, diesen Vertrag zu widerrufen, informiert wurden.

F�r die R�ckerstattung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie f�r die urspr�ngliche Transaktion verwendet haben, es sei denn, Sie haben ausdr�cklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen aufgrund einer solchen R�ckerstattung Geb�hren berechnet.

Wir k�nnen die R�ckzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zur�ckerhalten haben oder Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zur�ckgesandt haben, je nachdem, was eher eintritt.

Sie m�ssen die Waren unverz�glich und in jedem Fall sp�testens 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie uns �ber den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an California Books, Fort Wayne, Indiana, U.S.A., zur�cksenden oder �bergeben. Die Frist ist eingehalten, wenn Sie die Ware vor Ablauf der Frist von 14 Tagen zur�cksenden. Sie m�ssen die direkten Kosten der R�cksendung der Waren tragen. Sie haften nur f�r einen etwaigen Wertverlust der Waren, der auf eine Behandlung zur�ckzuf�hren ist, die nicht zur Pr�fung der Art, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren erforderlich ist.

Ausnahmen vom Widerrufsrecht

Das Widerrufsrecht gilt nicht f�r:

Die Lieferung von Zeitungen, Zeitschriften oder Magazinen mit Ausnahme von Abonnementvertr�gen; und
Die Lieferung digitaler Inhalte, die nicht auf einem physischen Medium (z. B. auf einer CD oder DVD) geliefert werden, wenn Sie bei Ihrer Bestellung akzeptiert haben, dass wir mit der Lieferung beginnen k�nnen und dass Sie nach Beginn der Lieferung den Vertrag nicht mehr widerrufen k�nnen.

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