Pharmaceutical Computer Systems Validation : Volume 2 - Real Life Case Studies

Sprache: Englisch

Verlag: Taylor & Francis Ltd (Sales) Jun 2026, 2026

1041371152 / 9781041371151

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Artikelbeschreibung vom Verkäufer

Neuware - Computerized systems play a fundamental role in the development, manufacture and supply of medical treatments. This is the third and thoroughly updated edition of the best-selling book dealing with validation, compliance and software in the pharmaceutical, healthcare and medical device industries. The first volume provides a comprehensive walk-through of lifecycle and development methodologies bringing together technological advances, latest regulatory requirements, inspection findings, and compliance strategies. New chapters have been added on agile development methodologies, data integrity, artificial intelligence and machine learning. The second volume comprises an extensive set of refreshed case studies spanning laboratory, manufacturing and supply chain systems with new contributions on databases, spreadsheets, LIMS, blockchain, mobile devices, AI-enabled systems, big data and digital twins authored by various industry experts.Key Features - Covers governance framework, roles and responsibilities, quality culture, project lifecycle, operational compliance, risk management, electronic records/signatures, supplier management, practical troubleshooting, handling regulatory inspections, metrics, and the opportunity for performance improvement - Provides a set of 22 new and updated case studies by industry experts, demonstrating how these computer system validation principles are put into practice - Focuses on GxP regulatory requirements covering GCPs, GLPs, GMPs, and GDPs-complete with observations from inspections by the US FDA and other regulators - Discusses industry regulations and guidance, including current thinking of the US FDA on computer software assurance, the latest guidance from the US FDA/EU/MHRA on data integrity, and the newly published ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition) - Shares the practical experience and advice from a group of leading computer validation and compliance international experts. …

Bestandsnummer des Verkäufers 9781041371151

Titel
Pharmaceutical Computer Systems Validation : Volume 2 - Real Life Case Studies
Autor
Guy Wingate
Verlag
Taylor & Francis Ltd (Sales) Jun 2026
Veröffentlichungsjahr
2026
Zustand
Neu
Einband
Buch
Sprache
Englisch
ISBN-10
1041371152
ISBN-13
9781041371151
Ausgabe
3. Auflage
Artikelgewicht
1.107 Gramm
Abmessungen
254x178x29 mm

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