Quality by Design for Biopharmaceuticals

Sprache: Englisch

Verlag: John Wiley and Sons Inc, US, 2009

0470282339 / 9780470282335

Serie: Buch 2 von 6 - Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering

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Artikelbeschreibung des Verkäufers

The concepts, applications, and practical issues of Quality by Design Quality by Design (QbD) is a new framework currently being implemented by the FDA, as well as EU and Japanese regulatory agencies, to ensure better understanding of the process so as to yield a consistent and high-quality pharmaceutical product. QbD breaks from past approaches in assuming that drug quality cannot be tested into products; rather, it must be built into every step of the product creation process. Quality by Design: Perspectives and Case Studies presents the first systematic approach to QbD in the biotech industry. A comprehensive resource, it combines an in-depth explanation of basic concepts with real-life case studies that illustrate the practical aspects of QbD implementation. In this single source, leading authorities from the biotechnology industry and the FDA discuss such topics as: The understanding and development of the product's critical quality attributes (CQA)Development of the design space for a manufacturing processHow to employ QbD to design a formulation processRaw material analysis and control strategy for QbDProcess Analytical Technology (PAT) and how it relates to QbDRelevant PAT tools and applications for the pharmaceutical industryThe uses of risk assessment and management in QbDFiling QbD information in regulatory documentsThe application of multivariate data analysis (MVDA) to QbD Filled with vivid case studies that illustrate QbD at work in companies today, Quality by Design is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students.…

Bestandsnummer des Verkäufers LU-9780470282335

Titel
Quality by Design for Biopharmaceuticals
Autor
Anurag S. Rathore
Verlag
John Wiley and Sons Inc, US
Erscheinungsjahr
2009
Zustand
New
Einband
Hardback
Sprache
Englisch
ISBN-10
0470282339
ISBN-13
9780470282335
Artikelgewicht
585 Gramm
Serie
Buch 2 von 6: Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering

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