Quality by Design for Biopharmaceuticals : Principles and Case Studies

Sprache: Englisch

Verlag: Wiley Jun 2009, 2009

0470282339 / 9780470282335

Serie: Buch 2 von 6 - Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering

Anbieter: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, DeutschlandAHA-BUCH GmbH

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Artikelbeschreibung des Verkäufers

Neuware - The concepts, applications, and practical issues of Quality by Design Quality by Design (QbD) is a new framework currently being implemented by the FDA, as well as EU and Japanese regulatory agencies, to ensure better understanding of the process so as to yield a consistent and high-quality pharmaceutical product. QbD breaks from past approaches in assuming that drug quality cannot be tested into products; rather, it must be built into every step of the product creation process. Quality by Design: Perspectives and Case Studies presents the first systematic approach to QbD in the biotech industry. A comprehensive resource, it combines an in-depth explanation of basic concepts with real-life case studies that illustrate the practical aspects of QbD implementation. In this single source, leading authorities from the biotechnology industry and the FDA discuss such topics as: The understanding and development of the product's critical quality attributes (CQA) Development of the design space for a manufacturing process How to employ QbD to design a formulation process Raw material analysis and control strategy for QbD Process Analytical Technology (PAT) and how it relates to QbD Relevant PAT tools and applications for the pharmaceutical industry The uses of risk assessment and management in QbD Filing QbD information in regulatory documents The application of multivariate data analysis (MVDA) to QbD Filled with vivid case studies that illustrate QbD at work in companies today, Quality by Design is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students.…

Bestandsnummer des Verkäufers 9780470282335

Titel
Quality by Design for Biopharmaceuticals : Principles and Case Studies
Autor
Rohin Mhatre
Verlag
Wiley Jun 2009
Erscheinungsjahr
2009
Zustand
Neu
Einband
Buch
Sprache
Englisch
ISBN-10
0470282339
ISBN-13
9780470282335
Artikelgewicht
657 Gramm
Abmessungen
240x161x22 mm
Serie
Buch 2 von 6: Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering

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