This volume in the AAPS Advances series covers various quality, safety and clinical aspects of drug development that are relevant to new and/or generic drugs containing a complex mixture of molecules. Specific topics discussed include: raw materials sourcing; manufacturing controls; characterization; identification of critical product quality components and attributes; identification of impurities, particularly as they bear on toxicity and immunogenicity; clinical trial study design considerations, and the regulatory science applications to development of such complex mixtures. Complex mixtures are challenging to characterize and analyze using standard methods. Further challenges extend throughout the product development cycle from raw material control to clinical study design. The regulatory landscape is rapidly changing as new types of complex mixtures are introduced into clinical trials and to the market (e.g., traditional Chinese medicines and medical marijuana products), while older products are facing generic competition for the first time (e.g., enoxaparin). The future outlook for complex generic drug products, as opposed to the more commonly developed targeted single agent drug products is not clear. The risks pertaining to lack of a full understanding of raw material control, process and controls in manufacture, as well as characterization of a complex mixture were seen vividly during the heparin crisis of 2008. As such powerful lessons have been learned about the regulatory science specific to complex products. The Science and Regulations of Naturally Derived Complex Drugs addresses the interests among industry, academics, and government on the issues surrounding the future development of mixtures for medicinal use.

�ber die Autorin bzw. den Autor

Amy Rosenberg received her medical degree from Albert Einstein College of Medicine and is Board Certified in Internal Medicine. She was a post-doctoral fellow in Al Singer’s Laboratory in the NCI before coming to CBER, FDA in 1988. She became Director of the Division of Therapeutic Proteins, CBER/CDER in 2000. Her division (now DBRR3 in the Office of Biotechnology Products, CDER) regulates diverse protein therapeutics, including monoclonal antibodies and fusion proteins, enzyme replacement therapies, hematologic and somatic cell growth factors, and immunomodulatory agents. She has been a driving force in risk evaluation and mitigation pertaining to the immunogenicity of therapeutic proteins (Guidance for Industry: Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products) and in the elucidation and implementation of immune tolerance induction protocols in clinical settings. She previously co-edited the AAPS/Springer Book “Biobetters: Protein Engineering to Approach the Curative”.

Larry A. Walker is Director Emeritus of the National Center for Natural Products Research (NCNPR) at the University of Mississippi, having retired at the end of 2016 after 15 years as director. He has been a member of the faculty of the School of Pharmacy at Ole Miss for 37 years. He took his undergraduate pharmacy training at Mercer University (1975), and his doctorate in Pharmacology from Vanderbilt University School of Medicine in 1979, He has worked for much of his career on natural products drug discovery, pharmacology, toxicology and metabolism. Dr. Walker is a co-author of more than 200 papers in peer-reviewed journals in pharmacology, toxicology, and natural products discovery and development. He is a member of the American Society of Pharmacognosy, American Society of Pharmacology and Experimental Therapeutics, American Society of Microbiology, American Society of Tropical Medicine and Hygiene, American Association of Pharmaceutical Scientists. He has served on editorial boards of the Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, Phytotherapy Research, and was the editor-in-chief of the Journal of Biomolecular Screening from 1999-2007. He received the University’s second Distinguished Research and Creative Achievement Award in 2009, and the School of Pharmacy’s Researcher of the Year Award in 2003. He works presently on development of strategic partnerships for the University of Mississippi, and as a senior science advisor with ElSohly Laboratories, Inc. in Oxford, MS, and consultant for pharmaceutical and botanical supplement industries.

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Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschlie�lich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zus�tzlichen Kosten, die sich daraus ergeben, dass Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene, g�nstigste Standardlieferung gew�hlt haben), unverz�glich und sp�testens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag zur�ckzuzahlen, an dem die Mitteilung �ber Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. F�r diese R�ckzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der urspr�nglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdr�cklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser R�ckzahlung Entgelte berechnet. Wir k�nnen die R�ckzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zur�ckerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zur�ckgesandt haben, je nachdem, welches der fr�here Zeitpunkt ist. Sie haben die Waren unverz�glich und in jedem Fall sp�testens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns �ber den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an Revaluation Books, Edward Bowditch Ltd, Clifton Heights, Triangle West, BS8 1EJ, Bristol, United Kingdom, 44 1179083586, zur�ckzusenden oder zu �bergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von vierzehn Tagen absenden.

Sie tragen die unmittelbaren Kosten der R�cksendung der Waren. Sie m�ssen f�r einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Pr�fung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zur�ckzuf�hren ist.

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