Statistical Methods for Immunogenicity Assessment

Sprache: Englisch

Verlag: Taylor and Francis Inc, US, 2015

1498700349 / 9781498700344

Serie: Buch 53 von 155 - Chapman & Hall/CRC Biostatistics

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Develop Effective Immunogenicity Risk Mitigation StrategiesImmunogenicity assessment is a prerequisite for the successful development of biopharmaceuticals, including safety and efficacy evaluation. Using advanced statistical methods in the study design and analysis stages is therefore essential to immunogenicity risk assessment and mitigation strategies. Statistical Methods for Immunogenicity Assessment provides a single source of information on statistical concepts, principles, methods, and strategies for detection, quantification, assessment, and control of immunogenicity.The book first gives an overview of the impact of immunogenicity on biopharmaceutical development, regulatory requirements, and statistical methods and strategies used for immunogenicity detection, quantification, and risk assessment and mitigation. It then covers anti-drug antibody (ADA) assay development, optimization, validation, and transfer as well as the analysis of cut point, a key assay performance parameter in ADA assay development and validation. The authors illustrate how to apply statistical modeling approaches to establish associations between ADA and clinical outcomes, predict immunogenicity risk, and develop risk mitigation strategies. They also present various strategies for immunogenicity risk control. The book concludes with an explanation of the computer codes and algorithms of the statistical methods.A critical issue in the development of biologics, immunogenicity can cause early termination or limited use of the products if not managed well. This book shows how to use robust statistical methods for detecting, quantifying, assessing, and mitigating immunogenicity risk. It is an invaluable resource for anyone involved in immunogenicity risk assessment and control in both non-clinical and clinical biopharmaceutical development.…

Bestandsnummer des Verkäufers LU-9781498700344

Titel
Statistical Methods for Immunogenicity Assessment
Autor
Harry Yang, Jianchun Zhang, Binbing Yu, Wei Zhao
Verlag
Taylor and Francis Inc, US
Erscheinungsjahr
2015
Zustand
New
Einband
Hardback
Sprache
Englisch
ISBN-10
1498700349
ISBN-13
9781498700344
Artikelgewicht
530 Gramm
Serie
Buch 53 von 155: Chapman & Hall/CRC Biostatistics

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