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Verlag: H N H International Limited, 2022
ISBN 10: 1032062525 ISBN 13: 9781032062525
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Verlag: H N H International Limited, 2022
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Verlag: Springer International Publishing AG, Cham, 2024
ISBN 10: 3031528379 ISBN 13: 9783031528378
Sprache: Englisch
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In den WarenkorbTaschenbuch. Zustand: Neu. Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - This comprehensive resourceexplains the FDA'sclassification of devices andprovidesexpert guidance ondifferentiatingbetween significant risk and non-significant risk medical device studies.The book isdivided into two parts: Significant Risk Medical Devices and Non-Significant Risk Medical Devices. Each chapterincludesa general introduction and overview of the device, along with guidance onitsworking principles, beneficial and toxicological effects, and potential risks to the health and safety of a patient/subject.Thecoverage alsoincludesreports of prior investigations on the basics of risk determination and the nature of potential harm associated with using individual devices.Significant and Non-Significant Risk Medical Devicesisdesignedto assist practicing engineers, academic researchers, and clinical investigators in navigating the complex regulatory environment associated with medical device research and development.