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Inhaltsangabe
A detailed analysis of the ethical, legal, and regulatory landscape of medical devices in the US and EU.
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Über die Autorinnen und Autoren
I. Glenn Cohen is James A. Attwood and Leslie Williams Professor of Law, Deputy Dean, and Faculty Director in the Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology & Bioethics, Harvard Law School.
Timo Minssen is Professor of Law is Director of the Center for Advanced Studies in Biomedical Innovation Law (CeBIL) in the Faculty of Law, University of Copenhagen, Denmark.
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The Future of Medical Device Regulation
Verlag:
Cambridge University Press, New York, NY, 2022
ISBN 10: 1108972055
ISBN 13: 9781108972055
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trade paperback
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trade paperback. Zustand: Near Fine. Like new, appears unread. 280 pages, 9" x 6'' - Medical Device Regulation provides the current FDA-CDRH thinking on the regulation of medical devices. This book offers information on how devices meet criteria for being a medical device, which agencies regulate medical devices, how policies regarding regulation affect the market, rules regarding marketing, and laws and standards that govern testing. This practical, well-structured reference tool helps medical device manufacturers both in and out of the United States with premarket application and meeting complex FDA regulatory requirements. The book delivers a comprehensive overview of the field from an author with expertise in regulatory affairs and commercialization of medical devices. Offers a unique focus on the regulatory affairs industry, specifically targeted at regulatory affairs professionals and those seeking certification Puts regulations in the context of contemporary design Includes case studies and applications of regulations.--- Regulators have been more permissive for medical devices compared to their drug and biologic counterparts. While innovative products can thereby reach consumers more quickly, this approach raises serious public health and safety concerns. Additionally, the nature of medical devices is rapidly changing, as software has become as important as hardware. Regulation must keep pace with the current developments and controversies of this technology. This volume provides a multidisciplinary evaluation of the ethical, legal, and regulatory concerns surrounding medical devices in the US and EU. For medical providers, policymakers, and other stakeholders, the book offers a framework for the opportunities and challenges on the horizon for medical device regulation. Readers will gain a nuanced overview of the latest developments in patient privacy and safety, innovation, and new regulatory laws. Bestandsnummer des Verkäufers C4-H18
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The Future of Medical Device Regulation
Verlag:
Cambridge University Press, 2022
ISBN 10: 1108972055
ISBN 13: 9781108972055
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The Future of Medical Device Regulation
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Cambridge University Press, 2022
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The Future of Medical Device Regulation
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Paperback. Zustand: New. Regulators have been more permissive for medical devices compared to their drug and biologic counterparts. While innovative products can thereby reach consumers more quickly, this approach raises serious public health and safety concerns. Additionally, the nature of medical devices is rapidly changing, as software has become as important as hardware. Regulation must keep pace with the current developments and controversies of this technology. This volume provides a multidisciplinary evaluation of the ethical, legal, and regulatory concerns surrounding medical devices in the US and EU. For medical providers, policymakers, and other stakeholders, the book offers a framework for the opportunities and challenges on the horizon for medical device regulation. Readers will gain a nuanced overview of the latest developments in patient privacy and safety, innovation, and new regulatory laws. This book is also available as Open Access on Cambridge Core. Bestandsnummer des Verkäufers LU-9781108972055
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The Future of Medical Device Regulation: Innovation and Protection
Verlag:
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The Future of Medical Device Regulation: Innovation and Protection
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The Future of Medical Device Regulation: Innovation and Protection
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