Heidelberg concept (27 Ergebnisse)
Anbieter: medimops, Berlin, Deutschlandmedimops
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Zustand: very good. Gut/Very good: Buch bzw. Schutzumschlag mit wenigen Gebrauchsspuren an Einband, Schutzumschlag oder Seiten. / Describes a book or dust jacket that does show some signs of wear on either the binding, dust jacket or pages.
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Anbieter: medimops, Berlin, Deutschlandmedimops
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Zustand: good. Befriedigend/Good: Durchschnittlich erhaltenes Buch bzw. Schutzumschlag mit Gebrauchsspuren, aber vollständigen Seiten. / Describes the average WORN book or dust jacket that has all the pages present.
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit. Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssys…teme und eine periodische Qualitätsbewertungdafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden. Die Ausgabe 'Risikomanagement in der Pharmaindustrie' beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen.
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Anbieter: preigu, Osnabrück, Deutschlandpreigu
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Risk Management in the Pharmaceutical Industry | Regulatory Requirements, Overview on Risk Management Tools, Case Studies, Computer-assisted Risk Management - GMP REPORT 3, GMP Report | Concept Heidelberg GmbH | Taschenbuch | 168 S. | Englisch | 2008 | ECV - Editio Cantor Verlag GmbH | EAN 978387193370…7 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Gerth, Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.
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Anbieter: PBShop.store UK, Fairford, GLOS, Vereinigtes KönigreichPBShop.store UK
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PAP. Zustand: New. New Book. Shipped from UK. Established seller since 2000.
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Gr.-8°, broschiert. Zustand: Befriedigend. 187 Seiten Teils Anstreichungen im Text. CD-ROM fehlt. Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 409.
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Anbieter: Rarewaves.com USA, London, LONDO, Vereinigtes KönigreichRarewaves.com USA
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EUR 78,09
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Paperback. Zustand: New. 2. überarbeitete Auflage 2026.
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Anbieter: BUCHSERVICE / ANTIQUARIAT Lars Lutzer, Wahlstedt, DeutschlandBUCHSERVICE / ANTIQUARIAT Lars Lutzer
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Softcover. Zustand: gut. 2006. Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit. Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme u…nd eine periodische Qualitätsbewertung dafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden. Die aktuelle Ausgabe Risikomanagement in der Pharmaindustrie beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab. Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen Reihe/Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 170 x 240 mm Einbandart Paperback Medizin Pharmazie Pharmazeutika HumanMedizin Pharmkologie Pharmaindustrie Risikomanagement ISBN-10 3-87193-361-9 3871933619 ISBN-13 978-3-87193-361-5 9783871933615 In deutscher Sprache. pages. 17,1 x 1,8 x 23,7 cm.
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Anbieter: BuchWeltWeit Ludwig Meier e.K., Bergisch Gladbach, DeutschlandBuchWeltWeit Ludwig Meier e.K.
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware -Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie frunduuml;her hauptsundauml;chlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergest…ellter Proteine als Therapeutikum stetig erweitert.Aber auch die Vorteile funduuml;r Patienten, wie die Reduktion von Dosierfehlern und der zusundauml;tzliche Sicherheitsgewinn gegenunduuml;ber der konventionellen Spritze, lassen die Fertigspritze immer attraktiver erscheinen. Verbesserungen im Herstellungs- und Abfunduuml;llungsprozess tun ihr undUuml;briges.Thematischer Schwerpunkt des Bandes 'Fertigspritzen' aus der Reihe 'pharma technologie journal' ist die Herstellung und Abfunduuml;llung. Untergliedert in die Rubriken 'Packmittel', 'Anlagentechnik', 'Kombinationsprodukte' und 'Qualifizierung / Validierung' werden diese Themen in 14 Einzelbeitrundauml;gen von Experten aus der Praxis interessant und vielschichtig behandelt.Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben. 199 pp. Deutsch.
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Anbieter: Rheinberg-Buch Andreas Meier eK, Bergisch Gladbach, DeutschlandRheinberg-Buch Andreas Meier eK
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EUR 72,76
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware -Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie frunduuml;her hauptsundauml;chlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergest…ellter Proteine als Therapeutikum stetig erweitert.Aber auch die Vorteile funduuml;r Patienten, wie die Reduktion von Dosierfehlern und der zusundauml;tzliche Sicherheitsgewinn gegenunduuml;ber der konventionellen Spritze, lassen die Fertigspritze immer attraktiver erscheinen. Verbesserungen im Herstellungs- und Abfunduuml;llungsprozess tun ihr undUuml;briges.Thematischer Schwerpunkt des Bandes 'Fertigspritzen' aus der Reihe 'pharma technologie journal' ist die Herstellung und Abfunduuml;llung. Untergliedert in die Rubriken 'Packmittel', 'Anlagentechnik', 'Kombinationsprodukte' und 'Qualifizierung / Validierung' werden diese Themen in 14 Einzelbeitrundauml;gen von Experten aus der Praxis interessant und vielschichtig behandelt.Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben. 199 pp. Deutsch.
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Anbieter: Wegmann1855, Zwiesel, DeutschlandWegmann1855
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware -Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie zunehmend an Bedeutung und verändern die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln. Ursprünglich vor allem für Impfstoffe und Heparine genutzt, erweitern biotechnologisch hergestellte Proteine ihren Anwendungsbereich…stetig. Für Patienten bieten sie mehr Sicherheit, weniger Dosierfehler und eine einfachere Handhabung. Gleichzeitig verbessern technologische Fortschritte in Herstellung und Abfüllung die Qualität, Effizienz und Arzneimittelsicherheit.Der Band 'Fertigspritzen' aus der Reihe 'pharma technologie journal' beleuchtet praxisnah alle wesentlichen Aspekte der Fertigspritzenproduktion, insbesondere zu Primärverpackungen, Qualifizierung/Validierung und Kombinationsprodukten/Devices. 13 Expertenbeiträge bieten fundiertes Wissen und praktische Anleitungen, um GMP-Anforderungen effizient umzusetzen und sich in einem stark regulierten, innovativen Markt zu behaupten.Die wissenschaftliche Schriftenreihe 'pharma technologie journal', herausgegeben von Concept Heidelberg, steht für Qualität und Praxisrelevanz. Dieses Werk ist ein unverzichtbarer Leitfaden für Fachkräfte in Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung, die die Zukunft der Fertigspritzen aktiv mitgestalten möchten.
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Anbieter: Revaluation Books, Exeter, Vereinigtes KönigreichRevaluation Books
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EUR 92,33
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Paperback. Zustand: Brand New. 199 pages. German language. 6.54x0.39x9.29 inches. In Stock.
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Anbieter: moluna, Greven, Deutschlandmoluna
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EUR 72,76
EUR 48,99 VersandVersand von Deutschland nach USAAnzahl: 3 verfügbar
Kartoniert / Broschiert. Zustand: New. Wie koennen erwartete und behoerdlich festgelegte Anforderungen erfuellt werden? Wie lassen sich Qualitaet und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitaetssystem eingebunde.
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Anbieter: moluna, Greven, Deutschlandmoluna
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EUR 72,76
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Zustand: New. Grundlagen - Behoerdliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualitaet. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine .
- Softcover
Anbieter: moluna, Greven, Deutschlandmoluna
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EUR 72,76
EUR 48,99 VersandVersand von Deutschland nach USAAnzahl: Mehr als 20 verfügbar
Zustand: New. Aus den europaeischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich fuer eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Mass an Verantwortung fuer die Qualitaet von Arzneimitteln und klinischen Pruefpraeparaten.Gleichzeitig.
Fertigspritzen
Amschler, M.; Lange, J.; Lankers, M.; Lehmann, F.; Müller, D.; Novak, W.; Petersen, J.; Schneider-Kind, A.; Stärk, A.; Thomson; Boltres, B.; Crippa, F.; Denk, R.; Golly, K.; Heinl, C.; Jansen-Otten, Ch; Koller, H.; Krebsbach, T.
- Softcover
Anbieter: moluna, Greven, Deutschlandmoluna
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EUR 72,76
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Zustand: New.
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Anbieter: Buchmarie, Darmstadt, DeutschlandBuchmarie
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Zustand: Good. Buchschnitt leicht verschmutzt.
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EUR 72,76
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware -Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie zunehmend an Bedeutung und verändern die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln. Ursprünglich vor allem für Impfstoffe und Heparine genutzt, erweitern biotechnologisch hergestellte Proteine ihren Anwendungsbereich…stetig. Für Patienten bieten sie mehr Sicherheit, weniger Dosierfehler und eine einfachere Handhabung. Gleichzeitig verbessern technologische Fortschritte in Herstellung und Abfüllung die Qualität, Effizienz und Arzneimittelsicherheit.Der Band 'Fertigspritzen' aus der Reihe 'pharma technologie journal' beleuchtet praxisnah alle wesentlichen Aspekte der Fertigspritzenproduktion, insbesondere zu Primärverpackungen, Qualifizierung/Validierung und Kombinationsprodukten/Devices. 13 Expertenbeiträge bieten fundiertes Wissen und praktische Anleitungen, um GMP-Anforderungen effizient umzusetzen und sich in einem stark regulierten, innovativen Markt zu behaupten.Die wissenschaftliche Schriftenreihe 'pharma technologie journal', herausgegeben von Concept Heidelberg, steht für Qualität und Praxisrelevanz. Dieses Werk ist ein unverzichtbarer Leitfaden für Fachkräfte in Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung, die die Zukunft der Fertigspritzen aktiv mitgestalten möchten. 199 pp. Deutsch.
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Anbieter: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, DeutschlandAHA-BUCH GmbH
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EUR 72,76
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auc…h wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit. Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
- Softcover
Anbieter: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, DeutschlandAHA-BUCH GmbH
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EUR 72,76
EUR 63,25 VersandVersand von Deutschland nach USAAnzahl: 1 verfügbar
Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie frunduuml;her hauptsundauml;chlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch herges…tellter Proteine als Therapeutikum stetig erweitert.Aber auch die Vorteile funduuml;r Patienten, wie die Reduktion von Dosierfehlern und der zusundauml;tzliche Sicherheitsgewinn gegenunduuml;ber der konventionellen Spritze, lassen die Fertigspritze immer attraktiver erscheinen. Verbesserungen im Herstellungs- und Abfunduuml;llungsprozess tun ihr undUuml;briges.Thematischer Schwerpunkt des Bandes 'Fertigspritzen' aus der Reihe 'pharma technologie journal' ist die Herstellung und Abfunduuml;llung. Untergliedert in die Rubriken 'Packmittel', 'Anlagentechnik', 'Kombinationsprodukte' und 'Qualifizierung / Validierung' werden diese Themen in 14 Einzelbeitrundauml;gen von Experten aus der Praxis interessant und vielschichtig behandelt.Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Anbieter: preigu, Osnabrück, Deutschlandpreigu
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EUR 72,76
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Fertigspritzen | Packmittel, Anlagentechnik, Qualifizierung/Validierung/Betrieb | M. Amschler (u. a.) | Taschenbuch | pharma technologie journal | 199 S. | Deutsch | 2026 | Editio Cantor | EAN 9783871934933 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Ger…th, Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.
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Anbieter: preigu, Osnabrück, Deutschlandpreigu
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EUR 72,76
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Die Qualified Person | Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten nach AMG und AMWHV | Concept Heidelberg | Taschenbuch | 160 S. | Deutsch | 2018 | Editio Cantor Verlag | EAN 9783871934605 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Gerth, Bändelstockw…eg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.
- Softcover
Anbieter: preigu, Osnabrück, Deutschlandpreigu
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EUR 72,76
EUR 70,00 VersandVersand von Deutschland nach USAAnzahl: 1 verfügbar
Taschenbuch. Zustand: Neu. IT-Trends im GxP-Umfeld | Technologien, Qualitätssicherung, Validierung. Hrsg.: Concept Heidelberg | CONCEPT HEIDELBERG | Taschenbuch | 128 S. | Deutsch | 2015 | Editio Cantor Verlag | EAN 9783871933028 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Gerth,…Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.
- Softcover
Anbieter: Rarewaves.com UK, London, Vereinigtes KönigreichRarewaves.com UK
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EUR 74,21
EUR 75,98 VersandVersand von Vereinigtes Königreich nach USAAnzahl: 2 verfügbar
Paperback. Zustand: New. 2. überarbeitete Auflage 2026.
Sprache: Deutsch
Verlag: Aulendorf, ECV Editio Cantor Verlag GmbH 12.2002., 2002
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Anbieter: PlanetderBuecher, Hamburg, DeutschlandPlanetderBuecher
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EUR 110,00
EUR 47,99 VersandVersand von Deutschland nach USAAnzahl: 1 verfügbar
Gr.-8°, broschiert. Zustand: Gut. 206 Seiten Leichte Lese- und Knickspuren am Einband, Besitzername im Vortitel, Seiten sonst sehr gut und sauber. Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 455.
- Hardcover
Anbieter: BUCHSERVICE / ANTIQUARIAT Lars Lutzer, Wahlstedt, DeutschlandBUCHSERVICE / ANTIQUARIAT Lars Lutzer
Verkäufer/-in kontaktierenVerkäufer/-in mit 5 SternenZustand: Gebraucht - Gut
EUR 179,00
EUR 39,95 VersandVersand von Deutschland nach USAAnzahl: 1 verfügbar
Hardcover. Zustand: gut. 2010. Schriftenreihe: pharma technologie journalDas "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderunge…n im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.Mit der Veröffentlichung der 5. Version des Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (GAMP® 5) im Februar 2008 wurde das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. Anders als in den Vorgängerversionen, die dem V-Modell den Vorzug gaben, liegt dem Leitfaden ein Lebenszyklusansatz zugrunde, der mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System validiert werden muss beginnt und mit der Stilllegung des Systems endet.Der neue Band "Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld" durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. In 14 Einzelbeiträgen behandeln Fachleute aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld die Themenbereiche "Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme", "Lieferantenbeteiligung", "Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands". Vertieft werden diese Themen in sechs Fallbeispielen. In deutscher Sprache. pages. 23,8 x 17 x 1,2 cm.
GMP-/FDA-gerechte Validierung: Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen pharma technologie journal Pharmaunternehmen Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung Computergestützte Systeme Prozessvalidierung Qualifizierung von Neuanlagen HEIDELBERG, CONCEPT Altenschmidt, W.
Altenschmidt, W; Berchtold, M; Bieber, U; Bothe, M; Dammann, U-P; Düblin, M; Lindner, T; Pommeranz, S; Sathayé, B V; Skuballa, N; Schwarz, R CONCEPT HEIDELBERG
- Softcover
Anbieter: BUCHSERVICE / ANTIQUARIAT Lars Lutzer, Wahlstedt, DeutschlandBUCHSERVICE / ANTIQUARIAT Lars Lutzer
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EUR 192,99
EUR 39,95 VersandVersand von Deutschland nach USAAnzahl: 1 verfügbar
Softcover. Zustand: gut. 2016 | 3., überarbeitete Auflage 2016. Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Proces…s Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 ; auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung von Neuanlagen - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Computergestützte Systeme - Dokumentation Zielgruppen: Pharmaunternehmen Zulieferindustrie Behörden Überwachungsämter Hochschulen Universitäten Planungs- und Beratungs-unternehme Reihe/Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 17 x 24 mm Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung Computergestützte Systeme Prozessvalidierung Qualifizierung von Neuanlagen ISBN-10 3-87193-435-6 3871934356 ISBN-13 978-3-87193-435-3 9783871934353 Autoren: Altenschmidt, W; Berchtold, M; Bieber, U; Bothe, M; Dammann, U-P; Düblin, M; Lindner, T; Pommeranz, S; Sathayé, B V; Skuballa, N; Schwarz, R CONCEPT HEIDELBERG GMP-/FDA-gerechte Validierung: Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen pharma technologie journal [Paperback] HEIDELBERG, CONCEPT Altenschmidt, W. In deutscher Sprache. 220 pages. 17 x 24 mm.
