Millena souza (33 Ergebnisse)

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Taschenbuch. Zustand: Neu. nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - Reliability engineering in medical devices plays an important role in ensuring that equipment used in diagnostics, therapies and monitoring functions safely and with constant performance throughout its entire life cycle. Its focus is to identify, prevent and mitigate failures that could affect clinical efficacy or patient safety.The process ranges from design - with fault tree analysis (FTA) and accelerated testing - to production, maintenance and monitoring in the field. Statistical methods and predictive tools make it possible to estimate failure probabilities, optimize design and reduce operational risks and costs.In addition to the technical dimension, reliability meets the requirements of regulatory bodies such as ANVISA, FDA and EMA, which require proof of safe, effective, secure and consistent performance with the intended use. Thus, more than a quality requirement, reliability engineering represents an ethical commitment to human life and the sustainability of the healthcare system.…

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Taschenbuch. Zustand: Neu. nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - L'ingénierie de la fiabilité des dispositifs médicaux joue un rôle important en garantissant que les équipements utilisés dans les diagnostics, les thérapies et les contrôles fonctionnent en toute sécurité et avec des performances constantes tout au long de leur cycle de vie. L'objectif est d'identifier, de prévenir et d'atténuer les défaillances susceptibles d'affecter l'efficacité clinique ou la sécurité des patients.Le processus s'étend de la conception - avec des analyses de l'arbre des défaillances (FTA) et des essais accélérés - à la production, la maintenance et la surveillance sur le terrain. Les méthodes statistiques et les outils prédictifs permettent d'estimer les probabilités de défaillance, d'optimiser la conception et de réduire les risques et les coûts opérationnels.Outre la dimension technique, la fiabilité répond aux exigences des organismes de réglementation tels que l'ANVISA, la FDA et l'EMA, qui exigent la preuve d'une performance sûre, efficace, sécurisée et conforme à l'usage prévu. Ainsi, plus qu'une exigence de qualité, l'ingénierie de la fiabilité représente un engagement éthique en faveur de la vie humaine et de la durabilité du système de santé.…

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Taschenbuch. Zustand: Neu. nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - In¿ynieria niezawodno¿ci w urz¿dzeniach medycznych odgrywa wän¿ rol¿ w zapewnieniu, ¿e sprz¿t wykorzystywany w diagnostyce, terapii i monitorowaniu dziäa bezpiecznie i ze stä¿ wydajno¿ci¿ przez cäy cykl ¿ycia. Skupia si¿ ona na identyfikacji, zapobieganiu i ¿agodzeniu skutków awarii, które mog¿ mie¿ wp¿yw na skuteczno¿¿ kliniczn¿ lub bezpiecze¿stwo pacjentów.Proces ten obejmuje zarówno projektowanie - z analizami drzewa b¿¿dów (FTA) i przyspieszonymi testami - jak i produkcj¿, konserwacj¿ i monitorowanie w terenie. Metody statystyczne i narz¿dzia predykcyjne umo¿liwiaj¿ oszacowanie prawdopodobie¿stwa awarii, optymalizacj¿ projektu oraz zmniejszenie ryzyka operacyjnego i kosztów.Oprócz wymiaru technicznego, niezawodno¿¿ spe¿nia wymagania organów regulacyjnych, takich jak ANVISA, FDA i EMA, które wymagaj¿ dowodu bezpiecznego, skutecznego, pewnego i spójnego dziäania z zamierzonym zastosowaniem. Tak wi¿c, bardziej ni¿ wymóg jako¿ci, in¿ynieria niezawodno¿ci reprezentuje etyczne zaangäowanie w ludzkie ¿ycie i zrównowäony rozwój systemu opieki zdrowotnej. …

Taschenbuch. Zustand: Neu. nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - L'ingegneria dell'affidabilità nei dispositivi medici svolge un ruolo importante nel garantire che le apparecchiature utilizzate per la diagnostica, le terapie e il monitoraggio funzionino in modo sicuro e con prestazioni costanti per tutto il loro ciclo di vita. L'obiettivo è identificare, prevenire e ridurre i guasti che potrebbero compromettere l'efficacia clinica o la sicurezza del paziente.Il processo va dalla progettazione - con analisi ad albero dei guasti (FTA) e test accelerati - alla produzione, alla manutenzione e al monitoraggio sul campo. Metodi statistici e strumenti predittivi consentono di stimare le probabilità di guasto, ottimizzare la progettazione e ridurre i rischi e i costi operativi.Oltre alla dimensione tecnica, l'affidabilità soddisfa i requisiti di enti normativi come ANVISA, FDA ed EMA, che richiedono la prova di prestazioni sicure, efficaci, protette e coerenti con l'uso previsto. Quindi, più che un requisito di qualità, l'ingegneria dell'affidabilità rappresenta un impegno etico nei confronti della vita umana e della sostenibilità del sistema sanitario.…

Taschenbuch. Zustand: Neu. nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - Die Zuverlässigkeitstechnik für Medizinprodukte spielt eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die in der Diagnostik, Therapie und Überwachung eingesetzten Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und mit konstanter Leistung funktionieren. Der Schwerpunkt liegt auf der Erkennung, Vermeidung und Begrenzung von Fehlern, die die klinische Wirksamkeit oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.Der Prozess reicht von der Konstruktion - mit Fehlerbaumanalysen (FTA) und beschleunigten Tests - bis zur Produktion, Wartung und Überwachung im Feld. Statistische Methoden und Vorhersageinstrumente ermöglichen es, Ausfallwahrscheinlichkeiten abzuschätzen, das Design zu optimieren und Betriebsrisiken und -kosten zu reduzieren.Neben der technischen Dimension erfüllt die Zuverlässigkeit auch die Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie ANVISA, FDA und EMA, die den Nachweis einer sicheren, wirksamen und konsistenten Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung verlangen. Mehr als eine Qualitätsanforderung stellt die Zuverlässigkeitstechnik also eine ethische Verpflichtung gegenüber dem menschlichen Leben und der Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems dar.…

Taschenbuch. Zustand: Neu. nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - A engenharia de confiabilidade em dispositivos médicos tem um papel importante para assegurar que equipamentos usados em diagnósticos, terapias e monitoramento funcionem com segurança e desempenho constante ao longo de todo o ciclo de vida. Seu foco é identificar, prevenir e mitigar falhas que possam afetar a eficácia clínica ou a segurança do paciente. O processo abrange desde o projeto - com análises de árvore de falhas (AAF) e testes acelerados - até a produção, manutenção e monitoramento em campo. Métodos estatísticos e ferramentas preditivas permitem estimar probabilidades de falhas, otimizar o design e reduzir riscos e custos operacionais. Além da dimensão técnica, a confiabilidade atende às exigências de órgãos regulatórios como ANVISA, FDA e EMA, que requerem comprovação de desempenho seguro, eficaz, seguro e consistente com o uso pretendido. Deste modo, mais do que uma exigência de qualidade, a engenharia de confiabilidade representa um compromisso ético com a vida humana e a sustentabilidade do sistema de saúde.…

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